輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需用があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督察理的规则」（国務院令第739号）第503条は、医療機器とは、人休に间接地または間接的に采取される機器、設備、日常用品、身体外診断試薬および較正物、文件、その他の類似または関連する的东西を指し、需注意なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に数学などの形式で得られ、薬理学、免疫抗体学または代謝の形式で得られるのではなく、あるいはこれらの形式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その要求は次のとおりです。 1.传染性疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.了解構造又は了解過程の検査、被淘汰、調節又は撑持； 4.钱财の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体健康からのサンプルを検査することにより、医療または診断要求に情報を供求する。 （二）国は医療機器をどのように办理好しているか。 「医療機器監督查理规章」に基づき、国は医療機器に対してリスクの能力に応じて分類发放を実施している。 首位類はリスクの水平方向が低く、是不の办理流程手续を実行することでその清静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办理流程手续を実行する。 第2類は中档度のリスクがあり、その清静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御发放が应该要である。 三是類は高いリスクがあり、清静で効果的な医療機器を保証するために特別な正确处理を講じて厳格に处理する需要がある。 国は第2類、第四類医療機器に対して製品登録办理好を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院饮品医薬品監督查理部門の届出または登録証（谜信讨论、登録申請などの尤其是な状況を除く）を领取しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国国家語説明書、国国家語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の表单提交に好し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が肯定した我が国国际联盟企業公司法人の微章、居处、連絡先を記載しなければならない。国国家語の説明書、国国家語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの利用済み医療機器の輸入を劝阻する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に感召する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と特大型医療設備を主とし、三部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、关键原相关资料の輸入依存度は照样として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供应者される结构件について、「医療機器監督察理条列」第百两条の医療機器に関する定義に基づき、国家薬監局は、それ自体が「条列」第百两条に記載された功用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需要はなく、非医療機器に基づいて申告する需要があると考えている。